关于2021年医疗器械经营管理办法，综合相关文件信息整理如下：

一、修订背景与法律依据

修订依据：根据2020年12月21日国务院修订通过的《医疗器械监督管理条例》（第9号国务院公报），配套修订了《医疗器械经营监督管理办法》。

修订目的：进一步规范医疗器械经营活动，保障安全、有效，促进产业健康发展。

二、核心管理要求

经营资质管理

- 需取得《营业执照》并通过省级药品监督管理部门审核批准，发放《医疗器械经营准许证》。

- 第一类医疗器械仅需备案，第二类和第三类医疗器械需许可。

分类管理制度

- 按风险程度分为三类，实行差异化管理：

- 第一类：无需许可和备案；

- 第二类：备案管理；

- 第三类：许可管理。

监督管理职责

- 国家药品监督管理局负责全国监管；

- 省级药品监督管理部门负责本区域监管；

- 市级及县级部门负责具体执行。

经营规范要求

- 需遵守《医疗器械经营质量管理规范》，确保信息真实、完整、可追溯；

- 注册人、备案人可自行销售或委托企业销售，需符合经营条件。

三、其他重要内容

信息化建设：

国家药品监督管理局推动全国医疗器械经营监督管理信息化，实现信息共享；

技术支撑：设区的市级药品监督管理部门负责专业技术机构设置，为监管提供技术支持。

四、实施时间

《医疗器械经营监督管理办法》自2021年10月1日起施行。

以上内容综合了2021年最新修订版的核心条款，涵盖资质管理、分类分级、监督管理及经营规范等关键方面。